Il diritto alla salute e la creazione di sottogruppi: riproposizione di principi attivi già approvati e autorizzati nell’ambito della terapia delle c.d. “malattie rare”.

The repurposing of active substances (already approved and authorized by the medicine evaluation agencies in Europe and the United States), aimed at obtaining a further period of “market exclusivity”, receives different answers in the considered legal systems. The repurposing in question is possible through “pharmacogenomics” and “biomarker”. As will be seen, the repurposing affects, differently, the exercise of the right to health of patients suffering from “rare diseases” in Europe and the United States.

La riproposizione di principi attivi già approvati e autorizzati dalle agenzie per la valutazione del farmaco in Europa e negli Stati Uniti, finalizzata soltanto a ottenere un ulteriore periodo di “esclusiva di mercato”, riceve differenti risposte nei due ordinamenti considerati. La riproposizione in questione è possibile attraverso il ricorso alla “farmacogenomica” e, in particolare, all’impiego del “biomarcatore”. Come si vedrà, essa incide, in maniera differente, sull’esercizio del diritto alla salute dei pazienti affetti dalle “malattie rare” in Europa e negli Stati Uniti.