Le nuove sfide in una sanità in rapido sviluppo

Il 16 aprile 2014 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE. Il Regolamento, che è entrato in vigore nell’aprile dello scorso anno, sarà completamente attuato dopo il 28 maggio 2016. Tale documento è nato dalla necessità di colmare alcune lacune normative e di uniformare la conduzione degli studi clinici da parte degli Stati Membri interessati, introducendo anche alti standard per la sicurezza. Il regolamento sottolinea che “In una sperimentazione clinica si dovrebbero tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti. Gli interessi dei soggetti dovrebbero sempre essere prioritari rispetto a tutti gli altri interessi.” Prioritaria sarà inoltre la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici dal momento che tutte le informazioni dovranno essere pubblicate in una banca dati dell’UE accessibile al pubblico, in cui saranno presenti anche le relazioni finali riguardanti le decisioni di immissione in commercio di un determinato farmaco sperimentato. Unica eccezione, nella banca dati UE non dovranno essere raccolti dati personali dei soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica. L’evento si prefigge lo scopo di analizzare i punti di forza e le criticità del regolamento da parte degli attori coinvolti nel processo. L’attesa è che, nonostante le numerose criticità del sistema Italia, gli studi clinici continuino ad essere condotti da professionisti qualificati, supportati da strutture adeguate al fine di rimanere al passo con gli altri paesi europei e competitivi a livello internazionale.