I probiotici: criteri per la qualificazione dei prodotti quali alimenti o medicinali nel diritto comunitario

Oggetto del presente lavoro è la ricostruzione dei criteri per la qualificazione dei prodotti quali alimenti o medicinali nel diritto dell’Unione Europea. L’analisi prende le mosse da una questione pregiudizionale rivolta dal Tribunale amministrativo di secondo grado - Land della Renania settentrionale - concernente l’esatta qualificazione quale derrata alimentare o medicinale di un probiotico, il lactobat omni fos, commercializzato in polvere nel mercato unico ed immesso in commercio quale integratore alimentare nei Paesi bassi ed oggetto di inquadramento nella disciplina giuridica dei medicinali dalla Autorità competente nello Stato importatore (Germania). Lo studio evidenzia che, sia pure in assenza di una completa armonizzazione normativa a livello U.E. della disciplina concernente gli alimenti funzionali e gli integratori alimentari, la corretta applicazione (da effettuare caso per caso) da parte delle Autorità nazionali dei criteri elaborati dalla Corte di Giustizia per la qualificazione dei prodotti quali medicinali o alimenti, anche alla luce delle ultime modificazioni normative della definizione di medicinale per funzione e della elevazione a rango legislativo della regola di risoluzione dei casi dubbi, dovrebbe consentire di ridurre i casi di divergenti qualificazioni dei ccdd prodotti alimentari della salute, ovverosia di alimenti che producono limitati effetti positivi sulla salute umana. Ciò tanto più allorquando oggetto di valutazione è una derrata alimentare cui è addizionata la sostanza probiotica, o lo stesso probiotico commercializzato allo stato puro e/o in associazione a nutrienti o ad altre sostanze e consumato nel rispetto della posologia correttamente indicata. E’ infatti pacifico dal punto di vista scientifico che l’effetto di miglioramento delle condizioni di salute, conseguenza dell’assunzione del probiotico, generalmente non presenta tale intensità e natura da modificare considerevolmente le funzioni fisiologiche dell’uomo mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, caratteristica essenziale per la qualificazione di un prodotto quale medicinale per funzione. Nelle ipotesi in cui, non ostante gli indici normativi ed i criteri giurisprudenziali della Corte di Giustizia, le Autorità competenti degli Stati membri dovessero procedere a classificazioni divergenti in relazione ad alcuni specifici prodotti in cui siano presenti probiotici o costituiti essenzialmente da probiotici, ogni difformità di disciplina potrà essere superata tramite attivazione di un procedimento a carattere giurisdizionale eventuale, quale ad esempio la procedura di infrazione.