Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA: la qualità dei dati influenza il costo dei farmaci?

INTRODUZIONE - PREMESSE E SCOPO DELLO STUDIO: I Registri dei Farmaci Sottoposti a Monitoraggio (RFOM) sono uno strumento che garantisce l’appropriatezza prescrittiva ed il controllo della spesa farmaceutica attraverso l’applicazione di accordi di rimborsabilità condizionata (MEAs) per i nuovi farmaci ad alto costo. Poiché i RFOM non permettono l’estrazione di una reportistica, l’obiettivo di questo studio consiste nella creazione di un database che integri le informazioni inserite nei RFOM, i flussi amministrativi sanitari e i rimborsi ottenuti dai MEAs, al fine di risalire al costo dei farmaci al netto degli accordi negoziali. MATERIALI E METODI: Sono stati raccolti i dati registrati nei RFOM da gennaio 2013 ad aprile 2018 presso l’Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV). Il database generato è stato integrato con i dati dei flussi della Distribuzione Diretta Farmaci e della Somministrazione Interna in Regime Ambulatoriale secondo normativa regionale per quantificare la spesa media sostenuta. Per i farmaci indicati nel carcinoma del colon retto (CRC) e polmonare (NSCLC) è stato elaborato un algoritmo basato sui MEAs e successivamente applicato al database per identificare i trattamenti rimborsabili e calcolare gli sconti ottenuti. In caso di scarsa qualità dei dati inseriti nei RFOM, sono stati organizzati tra novembre 2017 e aprile 2018 audit clinici per condividere misure correttive. RISULTATI: Il database creato include 1534 trattamenti con farmaci sottoposti a MEAs, di cui 802 per CRC e 732 per NSCLC. L’applicazione dell’algoritmo ha identificato come rimborsabili il 50.8% dei trattamenti per il CRC e il 28.3% per il NSCLC. Per la maggior parte dei farmaci la mediana dei cicli rimborsabili è 2 o 3 e gli sconti calcolati variano dal 2% al 40%. La collaborazione derivata dagli audit ha permesso un recupero di circa 600.000 euro. CONCLUSIONI: L’assenza di reportistica sulla piattaforma AIFA rappresenta un limite importante dei RFOM. Lo sviluppo di un modello di gestione permette di garantire la qualità dei dati inseriti e il recupero delle somme dovute per i farmaci oggetto di accordi negoziali. Poiché il costo effettivo dei farmaci deriva da una molteplicità di fattori, la definizione dello sconto ottenuto è utile per previsioni di budget e analisi di Health Technology Assessment.